Orvosi kontra nem{0}}egészségügyi nem{1}}szövött termékek az EU-ban
Orvosi fokozat (maszkok, sapkák, cipővédők, köpenyek)
Szabályozás: EU orvostechnikai eszközökről szóló rendeletMDR 2017/745(I/Is osztály).
Standard: EN 14683(maszkok: I/II/IIR típus);EN 13795(köpenyek/sapkák/cipővédők)Európai Bizottság.
Jelzés: CE 0000(4 számjegyű Notified Body szám, ha steril); "Orvosi eszköz"/"Sebészeti" felirattal.
Teljesítmény:
Maszkok:BFE 95% vagy annál nagyobb (I. típus); BFE 98% vagy annál nagyobb (II/IIR típusú, fröccsenő{1}}álló)Európai Bizottság.
Köpenyek/sapkák/cipőhuzatok: Folyadékállóság, védőhatékonyság, steril lehetőség.
Rendeltetésszerű használat: Egészségügyi szolgáltatások (kórházak, klinikák, rendelők)Európai Bizottság.
Nem{0}}orvosi besorolás (polgári/ipari felhasználás)
Szabályozás: EU 2016/425 PPE rendelet(por/részecskevédelem) vagy általános biztonság (nincs orvosi állítás).
Standard: EN 149(PPE légzőkészülékek: FFP1/2/3); nincs orvosi szabvány az alapvető nem{3}}szőtt sapkákra/huzatokra.
Jelzés: CE(nincs 4-jegyű NB szám az önbevalláshoz); "Civil felhasználás"/"Ipari higiénia" felirattal.
Teljesítmény: Nincs orvosi{0}}minőségű bakteriális/folyadékgát; alapvető por/szennyeződés elleni védelem.
EU vámkezelési követelmények
Orvosi-minőségű termékekhez
CE jelölés: Kötelező (I. osztály: saját-nyilatkozat; Is osztály/steril: bejelentett szervezet tanúsítványa).
Műszaki fájl: Teljes dokumentáció (terv, kockázatelemzés, tesztjelentések, IFU).
Meghatalmazott képviselő (EK-képviselő): EU{0}}alapú kapcsolattartás nem-EU-beli gyártók számára.
EUDAMED regisztráció: UDI (Unique Device Identification) a nyomon követhetőség érdekében.
ISO 13485: Minőségirányítási rendszer tanúsítványa (steril termékekhez szükséges).
Vámokmányok: fuvarlevél, kereskedelmi számla, csomagolási lista, CE-tanúsítvány, megfelelőségi nyilatkozat.
Nem-orvosi-minőségű termékekhez
CE jelölés: PPE (EN 149): bejelentett szervezet tanúsítása; az alapvető higiéniához: önnyilatkozat-.
Tesztjelentések: A vonatkozó szabványoknak való megfelelés igazolása (pl. EN 149 FFP maszkokra).
Címkézés: Törölje a „Nem-egészségügyi”/„polgári felhasználású” nyilatkozatot; nincs félrevezető orvosi állítás.
Vámokmányok: fuvarlevél, kereskedelmi számla, csomagolási lista, CE megfelelőségi nyilatkozat/tanúsítvány.
